EU ePI Guide: Mempersiapkan Kemasan Farmasi untuk Informasi Produk Elektronik
Uni Eropa mempercepat transformasi digital informasi produk farmasi. Salah satu inisiatif utama dalam pergeseran ini adalah Informasi Produk Elektronik (ePI), yang dipimpin oleh Badan Obat Eropa (EMA). Ketika ePI bergerak dari program percontohan menuju adopsi yang lebih luas, produsen farmasi mulai menilai kembali bagaimana informasi produk dikirimkan dan diakses - terutama melalui kemasan fisik yang terkait dengan konten digital.
Artikel ini menjelaskan apa itu EU ePI, mengapa penting, bagaimana kode QR digunakan untuk mengakses brosur elektronik, dan apa artinya untuk pengkodean, penandaan, dan pelabelan pada jalur produksi farmasi.
Apa itu EU ePI (Informasi Produk Elektronik)?
Informasi Produk Elektronik (ePI) mengacu pada informasi produk obat yang berwenang - seperti Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC), Leaflet Paket (PL), dan pelabelan - yang tersedia dalam format elektronik terstruktur daripada hanya sebagai sisipan kertas atau PDF statis.
Di bawah kerangka EMA, ePI dirancang untuk:
• Meningkatkan akses pasien dan profesional perawatan kesehatan ke informasi produk terbaru
• Memungkinkan pembaruan yang lebih cepat dibandingkan dengan leaflet cetak
• Mendukung akses multibahasa di seluruh negara anggota UE
• Memfasilitasi integrasi dengan sistem perawatan kesehatan digital
Dalam istilah praktis, EU ePI sering digambarkan sebagai brosur kemasan digital atau elektronik, di mana informasi produk obat resmi diakses secara online daripada hanya melalui sisipan kertas yang disertakan dalam kotak.
Mengapa EMA Mempromosikan ePI: Konteks Peraturan dan Arah
Pergeseran menuju informasi produk elektronik (ePI) didorong oleh keterbatasan yang jelas dalam leaflet farmasi berbasis kertas tradisional.
Menurut Badan Obat Eropa, brosur paket yang dicetak sulit untuk diperbarui, terbatas oleh ruang fisik, dan semakin kompleks untuk dikelola di berbagai bahasa UE. Tantangan ini mengurangi aksesibilitas bagi pasien dan profesional perawatan kesehatan dan membuat pembaruan keamanan yang cepat lebih sulit diterapkan.
Untuk mengatasi masalah ini, EMA mempromosikan EU ePI sebagai format digital dan terstruktur untuk informasi produk obat yang berwenang, memungkinkan pembaruan yang lebih cepat, peningkatan aksesibilitas, dan penyelarasan yang lebih baik dengan tujuan kesehatan digital dan keberlanjutan UE.
Untuk mendukung adopsi praktis, EMA dan otoritas nasional UE telah meluncurkan proyek percontohan ePI dalam prosedur peraturan nyata. Pilot ini berfokus pada:
• Format informasi produk elektronik standar (EU ePI Common Standard)
• Publikasi terpercaya informasi produk resmi
• Akses digital untuk pasien dan profesional perawatan kesehatan
• Interoperabilitas dengan sistem perawatan kesehatan dan peraturan UE
EMA telah menyatakan bahwa percontohan ini dimaksudkan untuk "membuka jalan untuk implementasi ePI di masa depan di seluruh UE", menandakan arah peraturan yang jelas - meskipun ePI belum wajib untuk semua obat.
Bagaimana Pasien Akses ePI: Kode 2D pada Kemasan Obat
Pertanyaan praktis utama adalah bagaimana pasien dan profesional perawatan kesehatan mengakses informasi produk elektronik dalam kehidupan nyata.
Dalam banyak implementasi industri dan proyek percontohan, kode 2D - seperti kode QR atau GS1 DataMatrix - telah digunakan untuk menghubungkan kemasan dengan informasi produk elektronik.
Dengan memindai kode 2D yang dicetak pada kemasan obat, pengguna dapat diarahkan ke halaman web resmi ePI yang menampilkan:
✔️ Brosur paket saat ini
✔️Pembaruan keamanan
✔️Versi multibahasa
✔️Informasi peraturan tambahan
Dalam model ini, kemasan farmasi menjadi titik akses fisik ke informasi produk digital yang dipercaya, sementara isi itu sendiri tetap dikelola secara terpusat dan diperbarui.
Kode 2D ini tidak menggantikan pengenal produk wajib yang digunakan untuk serialisasi atau pelacakan. Sebaliknya, berfungsi sebagai titik akses digital, melengkapi tanda peraturan yang ada.
Mempersiapkan Kemasan Farmasi untuk ePI dengan Solusi Penandaan dan Label Hanin
Seiring perkembangan peraturan farmasi, produsen mencari solusi pengkodean dan pelabelan yang siap untuk masa depan yang mendukung kebutuhan kepatuhan saat ini dan inisiatif digital yang akan datang seperti ePI.
Hanin menyediakan solusi pengkodean, penandaan, dan pelabelan yang efisien dan andal untuk lingkungan kemasan farmasi dan perawatan kesehatan, termasuk:
• Overprinter transfer termal untuk kemasan fleksibel, film, dan kantong, di mana daya tahan dan kontras sangat penting
• Printer transfer termal untuk karton, kasus, dan label kepatuhan yang membutuhkan kode QR yang jelas bersama nomor batch dan tanggal kadaluwarsa
Solusi ini mendukung kode QR, GS1 DataMatrix, dan barcode 2D lainnya, serta pencetakan data variabel seperti nomor batch. Dengan resolusi 300 dpi atau lebih tinggi, mereka memastikan bahwa bahkan kode QR kecil yang dicetak pada label kertas atau kemasan luar tetap mudah dipindai.
Dirancang untuk stabilitas, daya tahan, dan kompatibilitas sistem, solusi Hanin cocok untuk jalur produksi farmasi yang diatur dan handal tinggi.
Dengan memungkinkan pencetakan dan pelabelan kode 2D yang akurat dan konsisten, solusi Hanin membantu produsen mempersiapkan operasi kemasan mereka untuk akses digital yang terhubung dengan ePI tanpa mengganggu alur kerja yang ada.
Melihat ke Depan
EMA ePI mewakili lebih dari sekedar proyek brosur digital. Ini menandakan pergeseran yang lebih luas menuju informasi farmasi yang terhubung, dapat diperbarui, dan berpusat pada pasien, di mana kemasan fisik menjadi pintu gerbang ke konten digital yang dipercaya.
Untuk produsen farmasi yang mengevaluasi bagaimana jalur kemasan mereka dapat mendukung kode QR, informasi produk elektronik, dan persyaratan peraturan UE yang berkembang, solusi Hanin menyediakan dasar praktis untuk kemasan siap ePI.
Hubungi kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang solusi pengkodean, penandaan, dan pelabelan farmasi kami dan kasus aplikasi dunia nyata.
