Persyaratan Label UDI Global untuk Perangkat Medis: FDA vs EU MDR vs NMPA

Navigasi UDI Global: FDA vs EU MDR vs NMPA Syarat Labeling Strategi Percetakan & Verifikasi

Label perangkat medis sering diperlakukan sebagai "hanya masalah barcode".

Tidak.

Pada kenyataannya, persyaratan pelabelan UDI global untuk perangkat medis melibatkan jauh lebih dari pilihan barcode. Ketika perangkat yang sama dikirim dari Suzhou ke Hamburg - dan kemudian ke Los Angeles - itu harus mematuhi peraturan FDA, EU MDR, dan China NMPA UDI, masing-masing dengan harapan yang berbeda untuk isi label, format tanggal, penyerahan database, dan fokus inspeksi.

Barcode mungkin terlihat mirip, tetapi ekspektasi data, aturan label, alur kerja, dan prioritas penegakan berubah dengan cara yang dapat mengganggu garis waktu dan memicu pengerjaan ulang yang mahal.

Panduan ini memecah tiga kerangka kerja UDI yang paling berpengaruh - FDA (AS), EU MDR (Eropa), dan NMPA (Cina) - dan menjelaskan bagaimana membangun sistem pelabelan perangkat medis yang dapat diskalakan yang tetap sesuai secara global tanpa terus membangun ulang template.

Apa arti UDI Global untuk Labeling Perangkat Medis (Satu Produk, Banyak Pasar)

UDI dirancang untuk meningkatkan pelacakan, keselamatan pasien, dan visibilitas rantai pasokan. Sebagian besar sistem peraturan selaras sekitar standar identifikasi yang diakui secara global, namun harmonisasi penuh belum tercapai.

Realitas itu menciptakan tantangan yang akrab bagi produsen perangkat medis:

Anda tidak dapat memperlakukan UDI global sebagai “murni standar.”

Kepatuhan melampaui barcode untuk mencakup tanggal, bahasa, simbol, dan alur kerja database.

Strategi UDI global harus dilokalisasikan oleh pasar, bukan pengiriman improvisasi dengan pengiriman.

Untuk tim pelabelan, ini berarti merancang sistem yang dapat beradaptasi tanpa workarounds manual atau penyebaran template.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Labeling Requirements: Perbedaan Utama

Persyaratan Label UDI FDA (DI + PI, GUDID)

Kerangka UDI FDA adalah jangkar dalam peraturan federal dan Global Unique Device Identification Database (GUDID).

Dari perspektif operasional, kepatuhan FDA biasanya berpusat pada dua elemen inti:

• Kehadiran UDI pada label

• Pengiriman data yang akurat dan lengkap ke GUDID

Titik utama:
FDA mendefinisikan UDI sebagai struktur yang terdiri dari Device Identifier (DI) dan satu atau lebih Produksi Identifier (PI), seperti lot, nomor seri, tanggal manufaktur, atau tanggal kadaluwarsa (jika berlaku).

Dalam praktek, inspeksi sering berfokus pada apakah UDI cetak cocok dengan apa yang terdaftar dalam database.

Persyaratan UDI MDR UE (UDI-DI Dasar vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

EU MDR memperkenalkan lapisan yang banyak tim pertama FDA meremehkan: UDI-DI Dasar.

Di bawah MDR UE, pengenal UDI jatuh ke dalam dua kategori yang berbeda:

• UDI-DI Dasar

• Digunakan untuk dokumentasi peraturan dan pendaftaran EUDAMED

• Direferensikan dalam sertifikat, deklarasi kesesuaian, dan file teknis

• Tidak dicetak pada label

• UDI-DI dan UDI-PI

• Tampilkan pada kemasan perangkat

• Dikode dalam pembawa barcode

Mengapa ini penting:
Mengbingung UDI-DI Dasar dengan label UDI-DI adalah kesalahan kepatuhan yang umum dan dapat dihindari yang dapat memaksa pengerjaan ulang label dan dokumentasi.

Persyaratan Label UDI NMPA Cina (Tanggal Manufaktur & Aliran Kerja Database)

Sistem UDI China berkembang dengan cepat dan menempatkan penekanan yang kuat pada kesiapan label selama pemeriksaan kepatuhan.

Satu perbedaan yang menonjol adalah eksplisit dan praktis:

China sering mengharapkan tanggal manufaktur terlihat pada label, diformat secara numerik dan termasuk hari (YYY-MM-DD).

Bagi produsen yang terbiasa dengan label gaya AS, persyaratan tunggal ini dapat memicu desain ulang template segera.

Pemeriksaan peraturan China cenderung fokus pada apa yang dicetak secara fisik, bukan hanya apa yang ada di basis data.

Kesalahan Pelabelan UDI Perangkat Medis Umum yang Menyebabkan Gagal Kepatuhan

Format Tanggal & Integritas Data Di Seluruh Pasar

Di atas kertas, penyelarasan global tampaknya sederhana: mengadopsi format tanggal numerik.

Dalam produksi, penanganan tanggal adalah tempat banyak kegagalan pelabelan terjadi:

• Sistem ERP dan MES menyimpan tanggal secara berbeda

• Pengaturan regional mempengaruhi pemformatan

• Operator menafsirkan tanggal secara tidak konsisten

• Templat melayang melintasi situs dan pengemas kontrak

Praktik terbaik: memperlakukan pemformatan tanggal sebagai aturan sistem yang divalidasi, bukan bidang teks bebas.

Sistem label Anda harus:

Tarik tanggal sebagai objek tanggal sejati dari ERP / MES

• Mendeteksi pasar tujuan melalui pesanan atau metadata SKU

• Render tanggal sesuai dengan aturan pasar (misalnya, YYY-MM-DD untuk Cina)

• Blok pencetakan jika bidang tanggal yang diperlukan hilang

• Log sumber-ke-dicetak transformasi tanggal untuk auditabilitas

Persyaratan China untuk tanggal manufaktur yang terlihat membuat alur kerja yang dimasukkan operator atau hanya bulan sangat berisiko.

1D vs 2D UDI Barcode (GS1 DataMatrix & Pembatasan Ruang)

Sebagian besar kerangka kerja UDI memungkinkan baik pembawa 1D dan 2D. Secara operasional, tren ini jelas: DataMatrix 2D semakin disukai, terutama untuk kemasan medis kecil.

Mengapa?

• Efisiensi ruang

• Kepadatan data yang lebih tinggi

• Ketahanan pemindaian yang lebih baik

Jika Anda memberi label:

• karton kecil

• kantong

• botol

• Kateter

• aksesoris implan

2D sering menjadi satu-satunya cara praktis untuk mengkode DI dan PI sambil menjaga keterbukaan.

Nuansi China: di luar standar global, ekosistem China mencakup beberapa penerbitan dan kompilasi standar. Proses pencetakan dan verifikasi harus menangani variasi tanpa menggunakan hack template.

UDI-DI Dasar vs Label UDI-DI (Kesalahan MDR Umum Uni Eropa)

Perbedaan ini mencegah pengerjaan ulang yang mahal:

UDI-DI Dasar

• Digunakan untuk dokumentasi peraturan dan EUDAMED

• Berreferensi dalam sertifikat dan file teknis

• Tidak boleh muncul pada label atau barcode

Label UDI-DI (+ UDI-PI)

• Tercetak pada label perangkat dan kemasan

• Ditangkap oleh pemindai di lapangan

Strategi kontrol praktis:
Jaga tabel pemetaan terkontrol yang menghubungkan:

• Keluarga produk → UDI-DI Dasar

• Setiap varian → Label UDI-DI

• Tingkat kemasan → UDI-DIs yang berlaku

• Ubah pemicu → Aturan penugasan UDI-DI Dasar Baru

Label Multi-Bahasa & Simbol ISO 15223-1

Di UE, persyaratan bahasa dan simbol sering menjadi lebih keras daripada barcode itu sendiri.

Setelah beberapa bahasa negara anggota diperlukan, label menjadi tantangan tata letak yang melibatkan:

• Font Unicode dan diakritik

• Aturan pembungkusan garis dan pemotongan

• Konsistensi simbol

• Kemampuan membaca pada ukuran kecil

Kemampuan printer menjadi bagian dari manajemen risiko kepatuhan:

• Dukungan font Unicode

• Percetakan resolusi tinggi untuk teks kecil

• Output stabil di pergeseran dan situs

Tabel Perbandingan FDA vs EU MDR vs NMPA UDI

Cara Membangun Sistem Label Perangkat Medis Bukti Masa Depan

Templat Label Modular untuk Kepatuhan UDI Global

Templat khusus negara yang statis menciptakan kompleksitas eksponensial.

Pendekatan yang lebih tangguh menggunakan template master dengan logika yang didorong aturan:

Unsur konstan

• Branding

• Pengidentifikasi inti

• Penempatan simbol

Unsur variabel

• Blok bahasa

• Teks peraturan khusus pasar

• Visibilitas tanggal manufaktur

• Peringatan khusus wilayah

Aturan

• Jika tujuan = Cina → membutuhkan tanggal manufaktur

• Jika tujuan = UE → beban set bahasa yang benar; menjaga UDI-DI Dasar off-label

• Jika tujuan = AS → memastikan kehadiran dan kebolehbacaan UDI

Ini mengubah label dari desain ulang ke konfigurasi.

Mengapa Printer DPI Penting untuk UDI Barcode dan Microtext

Kode 2D kepadatan tinggi dan teks mikro membutuhkan stabilitas cetak.

300 DPI bekerja untuk label standar

600 DPI menjadi berharga untuk:

• Label kecil

• beban payload DataMatrix padat

• teks mikro multibahasa

Skenario A: Presisi 2D Label Mikro HPRT Grand

Printer label transfer termal HPRT Grand dirancang untuk ruang bersih dan lingkungan pelabelan medis format kecil di mana kejelasan DataMatrix, akurasi posisi, dan stabilitas cetak sangat penting.

Grand menggabungkan mekanika kelas industri dengan output resolusi tinggi, membuatnya cocok untuk barcode UDI 2D padat dan teks mikro pada label perangkat medis kecil.

Sorotan utama:

• Opsional resolusi 600 DPI untuk DataMatrix 2D padat dan mikroteks di mana kebolehbacaan dan keandalan pemindaian tidak dapat dinegosiasikan

• Stabil, output kelas industri untuk toleransi ketat, membantu mengurangi kegagalan pemindaian dan pengerjaan ulang hilir

• Dukungan perintah printer multi-bahasa (ZPL / EPL / TSPL) untuk integrasi sistem yang lebih mudah dan standarisasi multi-situs

• Liputan lebar label yang fleksibel, termasuk dukungan untuk label yang sangat kecil (ketinggian label minimum hingga 3 mm), ideal untuk kemasan medis tingkat unit

• Sensor deteksi dan posisi bawaan yang membantu mencegah kesalahan cetak dan meningkatkan akurasi pelabelan di lingkungan produksi yang diatur

Skenario B: Percetakan Baris Volume Tinggi HPRT Bingo

Printer barcode industri HPRT Bingo dioptimalkan untuk stabilitas jalur produksi di seluruh shift dan operator.

Sorotan utama:

• Stabilitas throughput tinggi, multi-shift

• Opsional 600 DPI untuk alur kerja 2D padat

• Kompatibilitas dengan bahasa printer umum

• Kemampuan siap pakai pabrik

• RFID UHF opsional untuk pelacakan masa depan

Verifikasi UDI Sebelum Rilis (Cetak) → Scan → Konfirmasi)

Kesalahan termurah adalah yang langsung ditangkap.

Aliran kerja yang efektif memverifikasi:

• Bidang yang diperlukan (misalnya, tanggal manufaktur untuk Cina)

• Kinerja pemindaian dalam kondisi nyata

• Hasil yang dicatat untuk pelacakan

Pasangan printer dengan pemindai atau PDA membantu memblokir label yang tidak sesuai sebelum pengiriman.

Last-Mile Medical Device Relabeling Menggunakan PDA Industri

Hub regional sering menemukan bahwa label masuk tidak sesuai secara lokal.

Aliran kerja mil terakhir yang dikendalikan mencakup:

• Memindai UDI asli

• Mengambil konten label lokalisasi

• Percetakan over-label yang sesuai

• Pemindaian ulang untuk mengkonfirmasi readability

• Mencatat siapa, kapan, dan di mana untuk jejak audit

Hal ini mengubah label ulang dari risiko menjadi proses yang dikendalikan.

FAQ Persyaratan Label UDI Global untuk Perangkat Medis

Dapatkah barcode UDI yang sama digunakan untuk FDA, EU MDR, dan NMPA?
Seringkali ya pada tingkat DI, tetapi konten label sekitarnya dan persyaratan database berbeda. UDI-DI dasar tetap didokumentasikan hanya di bawah MDR UE.

Apakah printer 600 DPI diperlukan untuk pelabelan UDI?
Untuk kemasan kecil dan kode 2D kepadatan tinggi, 600 DPI sering meningkatkan keandalan pemindaian dan mengurangi pengerjaan ulang.

Apa yang terjadi jika label UDI NMPA China hilang tanggal manufaktur?
Ini menciptakan paparan kepatuhan langsung dan dapat memicu penundaan pengiriman atau tindakan korektif.

Kesimpulan: Agility Adalah Standar Baru untuk Kepatuhan UDI Global

Persyaratan UDI akan terus berkembang secara global.

Program pelabelan yang tangguh berbagi tiga ciri:

• Templat yang didorong aturan daripada penyebaran negara-negara

• Perangkat keras yang mampu output 2D dan mikroteks yang konsisten

• Verifikasi loop tertutup yang memblokir cetakan yang tidak sesuai

Langkah-langkah selanjutnya untuk Label UDI Global

Bicaralah dengan spesialis kami: Peta target pasar Anda ke pengaturan praktis - resolusi printer, verifikasi pemindai / PDA, dan logika templat - sehingga Anda dapat skala kepatuhan tanpa skala kekacauan.